د بریښنایی ویلچیرونو لپاره د نړیوال تصدیق معلومات څنګه ترلاسه کول؟

د بریښنایی ویلچیرونو لپاره د نړیوال تصدیق معلومات څنګه ترلاسه کول؟

د بریښنایی ویلچیرونو لپاره د نړیوال تصدیق معلوماتو ترلاسه کول په عمده ډول لاندې مرحلې او اړتیاوې شاملې دي:

1. د تطبیق وړ مقرراتو او معیارونو پوهه
بریښنایی ویلچیرونهپه مختلفو هیوادونو او سیمو کې د تصدیق مختلف اړتیاوې لري. په EU کې، بریښنایی ویلچیرونه باید د طبي وسایلو مقرراتو (MDR) [مقررات (EU) 2017/745] او د ماشین لارښود (MD) [2006/42/EC] اړتیاو سره مطابقت ولري. سربیره پردې ، د بریښنایی مقناطیسي مطابقت لارښود (EMC لارښود) [2014/30/EU] او د ټیټ ولټاژ لارښود (LVD) [2014/35/EU] باید په پام کې ونیول شي.

2. د مطابقت ارزونه او د تصدیق مرحلې
د محصول طبقه بندي او د موافقې لارې انتخاب: د بریښنایی ویلچیر طبقه بندي مشخص کړئ او د مناسبې ارزونې لاره غوره کړئ. بریښنایی ویلچیرونه عموما د لومړي ټولګي طبي وسایلو په توګه طبقه بندي کیږي، مګر دا چې دوی د بریښنا ډرایو کې شامل دي، ممکن د خبر شوي بدن لخوا بیاکتنې ته اړتیا ولري.
کلینیکي ارزونه: تولید کونکي اړتیا لري د وسیلې خوندیتوب او اغیزمنتوب ثابتولو لپاره کلینیکي ارزونه ترسره کړي
د خطر مدیریت: د خطر مدیریت د ISO 14971 سره سم ترسره کیږي ترڅو هغه خطرونه وپیژني او کم کړي چې ممکن د وسیلې د ژوند دورې په جریان کې شتون ولري.
د تخنیکي اسنادو چمتو کول: په شمول د محصول توضیحات، د کلینیکي ارزونې راپور، د خطر مدیریت راپور، تولید او د کیفیت کنټرول اسناد، او نور.
د موافقت اعالمیه (DoC): تولید کونکی اړتیا لري چې د موافقت اعالمیه لاسلیک او صادر کړي چې پکې ویل شوي چې بریښنایی ویلچیر د EU ټولو پلي کیدو مقرراتو او معیارونو سره مطابقت لري.
د مطلع شوي بدن بیاکتنه: د محصول تخنیکي اسنادو بیاکتنې او تصویب لپاره یو باخبره اداره غوره کړئ، د خطر مدیریت، کلینیکي ارزونه، او نور.

3. د CE تصدیق لپاره ځانګړي اړتیاوې
په EU کې د بریښنایی ویلچیرونو CE تصدیق اړتیا لري د EN 12184 معیار تعقیب کړي ، کوم چې د بریښنایی ویلچیرونو لپاره ځانګړي اړتیاوې او ازموینې میتودونه مشخص کوي. د ازموینې مینځپانګې کې د میخانیکي خوندیتوب ازموینه ، د ځواک او ثبات ازموینه ، د بریک سیسټم ازموینه ، او د بریښنا خوندیتوب او فعالیت ازموینه شامله ده

4. د FDA 510K تصدیق لپاره اړتیاوې
په متحده ایالاتو کې، بریښنایی ویلچیرونه، د دویم ټولګي طبي وسایلو په توګه، باید د FDA د 510K سند بیاکتنه تیره کړي. پدې کې مرحلې شاملې دي لکه د معیاري تطبیق تحلیل، د موجوده اسنادو او معلوماتو بیرته ترلاسه کول، د بازار پرتله کول او د اسنادو لیکل

5. د تایید لیک ترلاسه کول
د FDA 510K تصدیق پاس کولو وروسته ، بریښنایی ویلچیر به د تصویب لیک ترلاسه کړي ، کوم چې د محصول اطاعت تصدیق کولو کلیدي سند دی

6. نور تصدیقونه
د CE او FDA 510K تصدیق سربیره ، بریښنایی ویلچیرونه ممکن نور نړیوال تصدیقونو ته هم اړتیا ولري ، لکه د CB تصدیق (د نړیوال بریښنایی تخنیک کمیسیون د بریښنایی محصول مطابقت ازموینې تصدیق)

د پورته ګامونو او اړتیاو په تعقیب سره، تولید کونکي کولی شي ډاډ ترلاسه کړي چې بریښنایی ویلچیرونه د نړیوال بازار تنظیمي اړتیاوې پوره کوي، په دې توګه په قانوني او خوندي توګه هدف بازار ته ننوځي.