هغه معیارونه چې بریښنایی ویلچیرونه باید په نړیواله سوداګرۍ کې مطابقت ولري

هغه معیارونه چې بریښنایی ویلچیرونه باید په نړیواله سوداګرۍ کې مطابقت ولري
د بیارغونې د یوې مهمې مرستندویه وسیلې په توګه، بریښنایی ویلچیرونه په نړیواله سوداګرۍ کې په زیاتیدونکي توګه مهم رول لوبوي. د بریښنایی ویلچیرونو خوندیتوب ، مؤثریت او اطاعت ډاډ ترلاسه کولو لپاره ، هیوادونو او سیمو یو لړ معیارونه او مقررات وضع کړي دي. لاندې اصلي معیارونه ديبریښنایی ویلچیرونهپه نړیواله سوداګرۍ کې باید اطاعت وشي:

1. د EU بازار ته د لاسرسي معیارونه
د اروپايي اتحادیې د طبي وسایلو مقررات (MDR)
بریښنایی ویلچیرونه د EU په بازار کې د لومړي ټولګي طبي وسایلو په توګه طبقه بندي شوي. د EU مقرراتو (EU) 2017/745 مطابق، د EU غړو هیوادونو ته صادر شوي بریښنایی ویلچیرونه باید لاندې اړتیاوې پوره کړي:

موافقت لرونکی EU مجاز استازی: د EU یو تجربه لرونکی او تجربه لرونکی استازی وټاکئ ترڅو د تولید کونکو سره د مختلف ستونزو په ګړندي او دقیق ډول حل کولو کې مرسته وکړي.
د محصول ثبت کول: د محصول راجسټریشن غوښتنلیک غړي هیواد ته وسپارئ چیرې چې د EU استازی موقعیت لري او د راجسټریشن لیک بشپړ کړئ.
د MDR تخنیکي اسناد: د CE تخنیکي اسناد چمتو کړئ چې د MDR مقرراتو اړتیاوې پوره کوي. په ورته وخت کې، تخنیکي اسناد باید د EU رسمي ځای چک لپاره د EU استازي لخوا وساتل شي.
د موافقت اعالمیه (DOC): ویلچیرونه د لومړي ټولګي وسایلو پورې اړه لري، او د موافقت اعلان هم اړین دی.
د ازموینې معیارونه
EN 12183: د لاسي ویلچیرونو لپاره چې وزن یې له 250kg څخه ډیر نه وي او د بریښنایی مرستندویه وسیلو سره لاسي ویلچیرونو باندې پلي کیږي
EN 12184: د بریښنایی ویلچیرونو لپاره پلي کیږي چې اعظمي سرعت یې له 15 کیلو مترو څخه ډیر نه وي او یو بار لیږدوي او له 300 کیلو ګرام څخه ډیر نه وي

2. د متحده ایالاتو بازار ته د لاسرسي معیارونه
د FDA 510 (k) تصدیق
بریښنایی ویلچیرونه په متحده ایالاتو کې د کلاس II طبي وسایلو په توګه طبقه بندي شوي. د متحده ایاالتو بازار ته د ننوتلو لپاره، تاسو اړتیا لرئ چې FDA ته د 510K سند وسپارئ او د FDA تخنیکي بیاکتنه ومني. د FDA د 510K اصول دا ثابتوي چې اعلان شوي طبي وسیله په کافي اندازه د هغه وسیلې سره مساوي ده چې په قانوني توګه په متحده ایالاتو کې بازار موندلی.

نور اړتیاوې
د راجسټریشن سند: متحده ایالاتو ته صادر شوي بریښنایی ویلچیرونه باید د راجسټریشن سند هم چمتو کړي.
د تولید لارښود: د محصول تفصیلي لارښود چمتو کړئ.
د تولید جواز: د تولید جواز چې دا ثابتوي چې د تولید پروسه د مقرراتو سره مطابقت لري.
د کیفیت کنټرول ریکارډونه: د محصول تولید پروسې کیفیت کنټرول ریکارډونه وښایاست.
د محصول تفتیش راپور: د محصول کیفیت ثابتولو لپاره د محصول تفتیش راپور چمتو کړئ

3. د انګلستان بازار ته د لاسرسي معیارونه
د UKCA تصدیق
انګلستان ته صادر شوي بریښنایی ویلچیرونه د UKMDR2002 طبي وسایلو مقرراتو اړتیاو سره سم د لومړي ټولګي طبي وسایل دي او د UKCA تصدیق لپاره غوښتنه کولو ته اړتیا لري. د جون 30، 2023 وروسته، د لومړي ټولګي طبي وسایل باید د UKCA نښه سره نښه شي مخکې لدې چې دوی انګلستان ته صادر شي.

اړتیاوې
یو ځانګړی UKRP مشخص کړئ: تولید کونکي باید د انګلستان یو ځانګړی مسؤل شخص (UKRP) مشخص کړي.
د محصول ثبت کول: UKRP د MHRA سره د محصول ثبت کول بشپړ کړي.
تخنیکي اسناد: د CE تخنیکي اسناد یا د UKCA تخنیکي اسناد شتون لري چې اړتیاوې پوره کوي.

4. نړیوال معیارونه
ISO 13485
ISO 13485 د طبي وسایلو کیفیت مدیریت سیسټمونو لپاره نړیوال معیار دی. که څه هم دا بازار ته د لاسرسي لپاره مستقیم اړتیا نده ، دا د طبي وسایلو ډیزاین او تولید لپاره د کیفیت تضمین چمتو کوي.

پایله
بریښنایی ویلچیرونه باید په نړیواله سوداګرۍ کې د سختو معیارونو او مقرراتو سره مطابقت ولري ترڅو د محصولاتو خوندیتوب او اغیزمنتوب ډاډمن کړي. تولید کونکي باید د هدف بازار تنظیمي اړتیاوې درک کړي او ډاډ ترلاسه کړي چې د دوی محصولات د ازموینې اړوند معیارونه او تخنیکي مشخصات پوره کوي. د دې معیارونو سره په مطابقت سره ، بریښنایی ویلچیرونه کولی شي په اسانۍ سره نړیوال بازار ته ننوځي او په ټوله نړۍ کې کاروونکو ته د لوړ کیفیت بیارغونې مرستندویه وسایل چمتو کړي.