د بریښنایی ویلچیر جوړونکي د صادراتو لپاره کوم وړتیا ته اړتیا لري؟

د بریښنایی ویلچیر جوړونکي د صادراتو لپاره کوم وړتیا ته اړتیا لري؟
د طبي وسایلو د ډول په توګه، د صادراتوبریښنایی ویلچیرونهد وړتیاو او تصدیق اړتیاو لړۍ شامله ده. لاندې اصلي وړتیاوې دي چېد بریښنایی ویلچیر جوړونکيد صادرولو پر مهال باید ولري:

1. د ټاکل شوي هیواد د تنظیمي اړتیاو سره مطابقت
د متحده ایالاتو د FDA تصدیق
بریښنایی ویلچیرونه په متحده ایالاتو کې د دوهم ټولګي طبي وسایلو په توګه طبقه بندي شوي او اړتیا لري چې FDA ته 510K اسناد وسپاري او د FDA لخوا تخنیکي بیاکتنه وکړي. د 510K اصول دا ثابتوي چې اعلان شوي طبي وسیله په کافي اندازه د هغه وسیلې سره مساوي ده چې په قانوني توګه په متحده ایالاتو کې بازار موندلی.

د EU CE تصدیق
د EU مقرراتو (EU) 2017/745 له مخې، بریښنایی ویلچیرونه د طبقې 1 طبي وسایلو په توګه طبقه بندي شوي. د لومړي ټولګي وروسته طبي وسایل د اړوند محصول ازموینې څخه تیریږي او د ازموینې راپورونه ترلاسه کوي ، او د تخنیکي اسنادو راټولولو وروسته چې د تنظیمي اړتیاو سره سم معیارونه پوره کوي ، دوی د راجسټریشن لپاره د EU مجاز استازي ته سپارل کیدی شي او د CE تصدیق بشپړ کیدی شي.

د UKCA تصدیق
بریښنایی ویل چیرونه او بریښنایی سکوټرونه انګلستان ته صادریږي. د UKMDR2002 طبي وسایلو مقرراتو اړتیاو سره سم، دا د لومړي ټولګي طبي وسایل دي. د اړتیا سره سم د UKCA تصدیق لپاره غوښتنه وکړئ.

د سویس تصدیق
بریښنایی ویل چیرونه او بریښنایی سکوټرونه سویس ته صادر شوي. د oMedDO طبي وسایلو مقرراتو اړتیاو سره سم، دا د لومړي ټولګي طبي وسایل دي. د سویس د استازو او د سویس د راجستریشن د غوښتنو سره سم

2. ملي معیارونه او د صنعت معیارونه
ملي معیارونه
"برقی ویلچیرونه" د چین ملي معیار دی چې د اصطالحاتو او ماډل نومونې اصول ، د سطحې اړتیاوې ، د مجلس اړتیاوې ، ابعادي اړتیاوې ، د فعالیت اړتیاوې ، د ځواک اړتیاوې ، د شعاع مخنیوی ، اقلیم ، د بریښنا او کنټرول سیسټم اړتیاوې ، او ورته ازموینې میتودونه او معاینه کوي. د بریښنایی ویلچیرونو لپاره مقررات.

د صنعت معیارونه
"د لیتیم آیون بیټرۍ او د بریښنایی ویلچیرونو لپاره د بیټرۍ کڅوړو لپاره د خوندیتوب تخنیکي مشخصات" د صنعت معیار دی ، او وړ څانګه د صنعت او معلوماتي ټیکنالوژۍ وزارت دی.

3. د کیفیت مدیریت سیسټم
ISO 13485 او ISO 9001
ډیری بریښنایی ویلچیر جوړونکي به د ISO 13485 او ISO 9001 کیفیت مدیریت سیسټم تصدیق پاس کړي ترڅو ډاډ ترلاسه کړي چې د محصول کیفیت او مدیریت سیسټمونه نړیوال معیارونه پوره کوي.

4. د بیټرۍ او چارجر خوندیتوب معیارونه
د لیتیم بیټرۍ خوندیتوب معیارونه
د لیتیم بیټرۍ چې په بریښنایی ویلچیرونو کې کارول کیږي باید د ورته خوندیتوب معیارونو سره مطابقت ولري ، لکه GB/T 36676-2018 "د لیتیم آئن بیټرۍ او د بریښنایی ویلچیرونو لپاره د بیټرۍ کڅوړو لپاره د خوندیتوب اړتیاوې او ازموینې میتودونه"

5. د محصول ازموینه او د فعالیت ارزونه
د فعالیت ازموینه
بریښنایی ویلچیرونه باید د نړیوالو معیارونو سره سم د فعالیت لپاره ازمویل شي لکه د ISO 7176 لړۍ ترڅو د دوی خوندیتوب او اعتبار ډاډمن کړي.
بیولوژیکي ازموینه
که دا د بریښنایی ویلچیر وي ، بیولوژیکي ازموینې هم اړین دي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې مواد د انسان بدن ته زیان نلري
د خوندیتوب، EMC او سافټویر تصدیق ازموینې
بریښنایی ویلچیرونه د خوندیتوب ، EMC او سافټویر تصدیق ازموینې بشپړولو ته هم اړتیا لري ترڅو د محصول بریښنایی خوندیتوب او بریښنایی مقناطیسي مطابقت ډاډمن کړي

6. د اسنادو صادرول او د موافقت اعالمیه
د EU مجاز استازی
EU ته صادرات د EU مجاز استازي ته اړتیا لري ترڅو د تولید کونکو سره په ګړندي او دقیق ډول د مختلف ستونزو حل کولو کې مرسته وکړي.
د موافقت اعالمیه
تولید کونکی اړتیا لري د موافقت اعالمیه صادره کړي ترڅو ثابت کړي چې محصول د ټولو پلي کیدو مقرراتو اړتیاو سره مطابقت لري

7. نورې اړتیاوې
بسته بندي، لیبل کول، لارښوونې
د محصول بسته بندي ، لیبل کول ، لارښوونې او نور باید د هدف بازار تنظیمي اړتیاو سره مطابقت ولري
د SRN او UDI غوښتنلیک
د MDR اړتیاو سره سم، د طبي وسایلو په توګه صادر شوي ویلچیرونه باید د SRN او UDI غوښتنلیک بشپړ کړي او د EUDAMED ډیټابیس ته یې داخل کړي.

په لنډیز کې ، د بریښنایی ویلچیر جوړونکي اړتیا لري د محصولاتو صادرولو پرمهال د وړتیا او تصدیق اړتیاو لړۍ تعقیب کړي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې محصولات کولی شي هدف بازار ته په اسانۍ سره ننوځي. پدې اړتیاو کې نه یوازې د محصول خوندیتوب او تاثیر شامل دي ، بلکه د کیفیت مدیریت سیسټمونه ، د بیټرۍ خوندیتوب معیارونه ، د محصول ازموینه او د فعالیت ارزونه او نور اړخونه هم شامل دي. د دې مقرراتو سره موافقت د دې ډاډ ترلاسه کولو کلیدي ده چې د بریښنایی ویلچیر جوړونکي کولی شي په نړیوال بازار کې په بریالیتوب سره سیالي وکړي.